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山东疫苗案19批次涉案产品完成检验:17批次合格

日期:2016年4月14日 16:30

       据国家食品药品监管总局13日消息,在收到济南市食品药品稽查支队送检的32批山东涉案疫苗委托检验申请后,中国食品药品检定研究院立即开展应急检验工作,目前已完成19批产品的应急检验,其中17批检验合格。

 

山东疫苗案19批次涉案产品完成检验:17批次合格

 

       据悉,中国食品药品检定研究院针对疫苗脱离冷链导致效力下降的可能,结合样品数量,制定了以有效性为主的检验方案。截至4月13日,已完成19批产品的应急检验。其中14批为疫苗,4批为免疫球蛋白,1批为细菌溶解物。

 

       在这19批产品中,2批疫苗、1批免疫球蛋白和1批细菌溶解物在有效期内,12批疫苗和3批免疫球蛋白均过有效期。

 

       17批检验合格的送检产品中,有14批疫苗效力检验全部符合标准规定,包括浙江卫信生物药业有限公司生产的腮腺炎减毒活疫苗,北京科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞),浙江天元生物药业有限公司生产的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等。1批细菌溶解物符合标准规定,为意大利贝斯迪药厂生产、重庆煜澎丰医药有限公司总代理的细菌溶解物;2批免疫球蛋白符合标准规定,分别为武汉生物制品研究所有限责任公司生产的狂犬病人免疫球蛋白和南岳生物制药有限公司生产的狂犬病人免疫球蛋白。

 

       2批不合格产品中,一个乙型肝炎人免疫球蛋白(不属于疫苗)效力不合格;一个狂犬病人免疫球蛋白(不属于疫苗)效力合格,但大小蛋白分布指标不合格。

 

       食药监总局表示,目前尚有13批产品的检验仍在进行中,预计于4月29日前陆续完成检验。具体名单已在食药监总局网站上公布。

 

       专家组结合对涉案疫苗安全性特征、疫苗热稳定性、接种异常反应监测、疫苗可控疾病监测、典型样本调查等分析评估,认为接种涉案疫苗不会带来常规不良反应以外的安全性风险,未发现涉案疫苗有效性下降的情况。专家组初步判断,涉案疫苗受种者不需要进行补种,如果受种者存在疑惑,可到当地预防接种单位咨询,评估认为需要补种的可在原接种单位自愿免费补种,具体由所在地政府组织实施。

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